- Tiene la responsabilidad general de los compromisos de estudio dentro del país y de la entrega oportuna de datos con la calidad requerida.
- Dirige el equipo de estudio local que consta de CRA(s), CSA(s), para el estudio/estudios asignados
- Lidera y optimiza el desempeño de los Equipos de Estudio Locales a nivel de país asegurando el cumplimiento de los Documentos de Procedimiento AZ, ICH-GCP y las regulaciones locales.
- Asegura, según sea necesario, que la evaluación de viabilidad clínica y operativa de los estudios potenciales se realice con la más alta calidad.
- Coordina el proceso de selección del sitio mediante la identificación de sitios/investigadores potenciales, la realización de una evaluación inicial de riesgos de calidad del sitio y la realización de visitas de calificación del sitio para evaluar la idoneidad y los riesgos de calidad.
- Garantiza la presentación oportuna de solicitudes/documentos a EC/IRB al inicio y durante la duración del estudio. Trabaja junto con Asuntos Regulatorios para garantizar la entrega oportuna de solicitudes/documentos para presentaciones a la Autoridad Reguladora durante la duración del estudio, y de acuerdo con las regulaciones locales.
- Garantiza la preparación oportuna del Acuerdo de gestión de estudios financieros del país (fSMA) y mantiene un presupuesto de estudio preciso en el sistema financiero de estudios clínicos de AZ mediante controles regulares del sistema y los informes financieros (según lo acordado con ADSMM/CH).
- Asegura que todos los documentos esenciales de ensayo a nivel de país y sitio requeridos por ICH-GCP antes del inicio del estudio hayan sido recopilados y verificados para verificar su corrección, antes de preparar los sitios para inscribirse y en línea con los SOP de AZ.
- Planifica y coordina las actividades de drogas locales aplicables (desde la compra local o el reembolso hasta la destrucción de drogas).
- Supervisa, administra y coordina las actividades de monitoreo desde la activación del sitio hasta el cierre del estudio a nivel de país y sitio de acuerdo con los Planes de Monitoreo.
- Revisa los informes de las visitas de monitoreo (según se requiera y siguiendo los SOP de AZ) y asesora de manera proactiva a los monitores sobre asuntos relacionados con el estudio.
- Identifica proactivamente los riesgos y facilita la resolución de problemas y cuestiones de estudio complejos.
- Contribuye a la estrategia de reclutamiento de pacientes, incluida la comunicación regular con los investigadores participantes según sea necesario.
- Desarrolla, mantiene y revisa el plan de gestión de riesgos a nivel de estudio de país: gestiona de forma proactiva los sitios, las partes interesadas, los proveedores locales y globales y los clientes para garantizar que los riesgos se identifiquen, mitiguen y gestionen a tiempo.
- Ayuda a pronosticar los plazos del estudio, los recursos, el reclutamiento, el presupuesto, los materiales de estudio y los suministros de medicamentos.
- Asegura que los pagos precisos relacionados con el estudio se realicen de acuerdo con las regulaciones y acuerdos locales.
- Participantes en la capacitación y preparación de nuevos miembros del Equipo de estudio local para garantizar el cumplimiento de ICH-GCP y Documentos de procedimiento AZ.
- Garantiza que el eTMF esté completo y garantiza que los documentos esenciales se carguen de manera programada para mantener el eTMF "Listo para la inspección".
- Planea y dirige actividades asociadas con auditorías e inspecciones reglamentarias en colaboración con CQM y QA.
- Brinda información regular a los Gerentes de línea (AD SMM/DCH SMM) a nivel de país sobre el estudio o estudios y los hitos/temas clave del estudio planificado.
- Brinda retroalimentación sobre cualquier información relacionada con la investigación, incluidos sitios/investigadores/estudios de la competencia que podrían ser útiles para el mercado local.
- Vela por el cumplimiento del Código Ético de AstraZeneca, las políticas y procedimientos de la empresa en materia de personas, finanzas, tecnología, seguridad y SHE (Seguridad, Salud y Medio Ambiente).
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